หน้า ๑๐
เล่ม ๑๒๕ ตอนพิเศษ ๑๒๒ ง ราชกิจจานุเบกษา ๒๕ กรกฎาคม ๒๕๕๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ชื่อและประเภทวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวัง
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๖ (๕) และมาตรา ๑๑ (๔) แห่งพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้


ข้อ ๑ ให้ยกเลิก
(๑) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๔๓ (พ.ศ. ๒๕๒๙) เรื่อง ชื่อและประเภทวัตถุ
ออกฤทธิ์ ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวัง ลงวันที่ ๑๘ สิงหาคม ๒๕๒๙
(๒) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๕๓ (พ.ศ. ๒๕๓๑) เรื่อง ชื่อและประเภทวัตถุ
ออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวัง ลงวันที่ ๒๖ สิงหาคม ๒๕๓๑
(๓) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๖๓ (พ.ศ. ๒๕๓๓) เรื่อง ชื่อและประเภทวัตถุ
ออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวัง ลงวันที่ ๒๔ กรกฎาคม ๒๕๓๓
(๔) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๗๗ (พ.ศ. ๒๕๓๕) เรื่อง ระบุชื่อและประเภท
วัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังเพิ่มเติม ลงวันที่ ๑๙ มีนาคม ๒๕๓๕
(๕) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๙๔ (พ.ศ. ๒๕๓๘) เรื่อง ชื่อและประเภทวัตถุ
ออกฤทธิ์ที่ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังเพิ่มเติม ลงวันที่ ๒๖ เมษายน พ.ศ. ๒๕๓๘
ข้อ ๒ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่เป็นวัตถุตำรับและมี Benzyl alcoholผสมอยู่ที่เป็นยาฉีดต้องมีคำเตือน ดังนี้
คำเตือน วัตถุตำรับนี้มี Benzyl alcohol ผสมอยู่ ห้ามใช้ในทารกแรกเกิดถึงอายุ
๑ เดือน และต้องใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี
ข้อ ๓ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่เป็นวัตถุตำรับและมีแอลกอฮอล์
ผสมอยู่ที่เป็นยาน้ำต้องมีคำเตือน ดังนี้
คำเตือน วัตถุตำรับนี้มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ด้วย …… % ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
ข้อ ๔ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่เป็นกลุ่มบาร์บิตูเรต (Barbiturates)
ต้องมีข้อความคำเตือนหรือข้อควรระวัง ดังนี้
(๑) อาจทำให้ง่วงซึม ไม่ควรขับขี่ยานพาหนะหรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือในที่สูง
(๒) ห้ามดื่มสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่
(๓) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยากลุ่มบาร์บิตูเรต (Barbiturates) ผู้ป่วยโรคพอร์ไฟเรีย ระบบทางเดินหายใจทำงานบกพร่องอย่างรุนแรง
(๔) สตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร ผู้ป่วยโรคตับ โรคไต โรคเกี่ยวกับทางเดินหายใจ
โรคอารมณ์ซึมเศร้า ผู้มีประวัติการติดยาหรือสารเสพติด ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ
(๕) อาจเกิดผลตรงข้ามกับฤทธิ์ของยาที่ให้ (Paradoxical reactions) ในเด็ก ผู้สูงอายุ หรือผู้ป่วยหนักได้
(๖) ไม่ควรใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน นอกจากแพทย์สั่ง หากใช้เป็นประจำควรปรึกษา
แพทย์ก่อนหยุดใช้
(๗) หากใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน ควรตรวจเลือดเป็นระยะตามที่แพทย์เห็นสมควร หากมีความผิดปกติ เช่น มีไข้ เจ็บคอ ติดเชื้อ หรือเลือดออกผิดปกติ ต้องหยุดยาและรีบพบแพทย์ทันที
(๘) ยาในกลุ่มบาร์บิตูเรต (Barbiturates) สามารถลดประสิทธิภาพในการบำบัดรักษาของยาอื่นได้ หากจะใช้ร่วมกับยาอื่นต้องปรึกษาแพทย์
(๙) อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ได้แก่
- กลุ่มอาการ Stevens - Johnson ซึ่งมีอาการแสดงคือ การเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ (เช่น
หายใจลำบาก ลำคอตีบ ริมฝีปาก ลิ้น และใบหน้าบวม มีผื่น ลมพิษ) เป็นไข้ เจ็บคอ เป็นแผลในช่องปาก หลอดเลือดแดงใต้ผิวหนังแตก เกิดรอยฟกช้ำหรือเลือดออกง่าย
- กลุ่มอาการ Drug - Induced Hypersensitivity ซึ่งมีอาการแสดงคือ เป็นไข้ มีผื่น ต่อมน้ำเหลืองโตทั่วตัวและกดเจ็บ (Lymphadenopathy) ตับอักเสบ มีความผิดปกติของอวัยวะภายในเช่น กล้ามเนื้อหัวใจ ปอด และไต นอกจากนี้อาจมีอาการข้ออักเสบและภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ อาการเหล่านี้อาจเกิดภายหลังจากได้รับยามาแล้วประมาณ ๒ สัปดาห์ ผู้ที่เคยแพ้ยากันชัก เช่น
Carbamazepine, Phenytoin ไม่ควรใช้ยานี้เพราะอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์นี้ได้
หากพบว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ให้หยุดยาและรีบพบแพทย์ทันที
ข้อ ๕ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่เป็นกลุ่มเบนโซไดอาซีปีน
(Benzodiazepines) ต้องมีข้อความคำเตือนหรือข้อควรระวัง ดังนี้
(๑) อาจทำให้ง่วงซึม ไม่ควรขับขี่ยานพาหนะหรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือในที่สูง
(๒) ห้ามดื่มสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่
(๓) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยากลุ่มเบนโซไดอาซีปีน (Benzodiazepines) ผู้ป่วยโรคต้อหิน
เฉียบพลันชนิดมุมแคบ (Narrow angle glaucoma)
(๔) สตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร ผู้ป่วยโรคตับ โรคไต โรคต้อหินชนิดมุมเปิด
(Open angle glaucoma) โรคไมแอสทีเนีย แกรวีส โรคพอร์ไฟเรีย โรคที่ระบบทางเดินหายใจทำงานบกพร่อง ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ โรคพิษสุราเรื้อรัง โรคทางจิตเวช เช่น โรคจิต โรคอารมณ์ซึมเศร้า เป็นต้น ผู้มีประวัติการติดยาหรือสารเสพติด ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ
(๕) อาจเกิดผลตรงข้ามกับฤทธิ์ของยาที่ให้ (Paradoxical reactions) ในเด็ก ผู้สูงอายุ หรือผู้ป่วยหนักได้
(๖) อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือด ตับหรือไตได้
(๗) ไม่ควรใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน นอกจากแพทย์สั่ง หากใช้เป็นประจำควรปรึกษา
แพทย์ก่อนหยุดใช้
(๘) อาจเกิดปฏิกิริยาระหว่างยาเมื่อใช้ร่วมกับยาบางชนิด อาจทำให้ระดับยาเพิ่มขึ้นหรือ
ลดลงได้มาก หากจะใช้ร่วมกับยาอื่นต้องปรึกษาแพทย์
(๙) หากมีอาการนอนไม่หลับ ประสาทหลอน พฤติกรรมผิดปกติ กล้ามเนื้อเปลี้ย หรือมีไข้ควรหยุดใช้ทันทีและรีบปรึกษาแพทย์
อัลปราโซแลม ให้เพิ่มข้อความคำเตือนหรือข้อควรระวัง ดังนี้
(๑) ห้ามใช้ร่วมกับยาอื่นที่มีฤทธิ์เพิ่มหรือลดการทำงานของเอ็นไซม์ CYP 3A4
(๒) อาจทำให้เกิดพฤติกรรมแปลก ๆ โดยไม่รู้ตัวในขณะหลับ (Complex sleep - relatedbehaviors) เช่น ละเมอเดิน ละเมอขับรถ เป็นต้น หากปรากฏพฤติกรรมผิดปกติดังกล่าว ต้องหยุดยา
และรีบพบแพทย์ทันที
ข้อ ๖ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่เป็นกลุ่ม Opiates ต้องมีข้อความ
คำเตือนหรือข้อควรระวัง ดังนี้
(๑) อาจทำให้ง่วงซึม ไม่ควรขับขี่ยานพาหนะหรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือในที่สูง
(๒) ห้ามดื่มสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่
(๓) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยากลุ่ม Opiates
(๔) สตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร ทารก เด็ก ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคตับ โรคไต
โรคหัวใจ โรคที่ระบบทางเดินหายใจทำงานบกพร่อง โรคต่อมไทรอยด์ โรคต่อมหมวกไต โรคพิษสุราเรื้อรัง โรคลมชัก โรคทางจิตเวช เช่น โรคจิต โรคอารมณ์ซึมเศร้า เป็นต้น ผู้มีประวัติการติดยา
หรือสารเสพติด ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ
(๕) อาจทำให้เกิดความดันโลหิตต่ำ กดการหายใจ ซึมเศร้า อารมณ์ละเหี่ย (Dysphoria)
ผื่นที่ผิวหนัง มีอาการคัน และอาจทำให้เกิดอาการถอนยาในผู้ติดยาเสพติดกลุ่ม Opiates ได้
(๖) อาจเพิ่มความดันของน้ำไขสันหลัง ต้องระมัดระวังการใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บ
ที่ศีรษะหรือผู้ป่วยที่มีความดันในสมองสูง
(๗) หากใช้ติดต่อกันนานอาจทำให้ดื้อยาและเสพติดได้ ไม่ควรใช้ติดต่อกันนานนอกจาก
แพทย์สั่ง หากใช้เป็นประจำควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้
(๘) ห้ามใช้ร่วมกับยาอื่นที่มีฤทธิ์เพิ่มหรือลดการทำงานของเอ็นไซม์ CYP 3A4
ข้อ ๗ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ใช้สำหรับสัตว์ ต้องมีข้อความ
คำเตือนหรือข้อควรระวังในเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ ดังนี้
คำเตือน ใช้สำหรับสัตว์เท่านั้น
ข้อ ๘ บรรดาฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้
วัตถุออกฤทธิ์ที่มีข้อความไม่ตรงกับที่กำหนดโดยประกาศนี้ที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ได้จัดให้มีที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์โดยถูกต้องอยู่แล้วก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับนั้นสิ้นอายุ แต่ทั้งนี้ต้องไม่เกินหนึ่งปีนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
ข้อ ๙ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ วันที่ ๑๗ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๑
ไชยา สะสมทรัพย์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข